Cannabis medicinal: entenda o que muda com a nova resolução da Anvisa
Regras ampliam as possibilidades de uso, cultivo e vias de administração, entre outras novidades
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas regras para o cultivo da cannabis medicinal no Brasil. Em resolução divulgada na quarta-feira (28), o acesso foi ampliado como consequência de um pedido do Superior Tribunal de Justiça (STJ) ocorrido em novembro de 2024, que abriu caminho para a ampliação do acesso à planta com fins medicinais.
Com a nova resolução, pessoas jurídicas podem cultivar a cannabis medicinal no país, desde que aderindo a uma série de restrições: uma das mais notáveis é que o teor de tetrahidrocanabinol (THC), o composto psicoativo da planta, não deve superar a taxa de 0,3%. Também há previsão de que farmácias de manipulação possam fazer a venda de produtos com canabidiol (CBD), o composto mais usado em medicamentos.
É importante observar que as novas regras não mudam o cenário da maconha para uso recreativo, que segue proibida.
Entenda melhor os principais pontos das mudanças normativas.
+Leia também: Cannabis medicinal: o que esperar dela?
Quem pode usar
Com as novas regras, um número maior de pacientes poderá ter acesso à cannabis medicinal com concentração de THC acima de 0,2%. Antes, apenas pessoas sob cuidados paliativos ou com doenças terminais tinham acesso a esses fármacos. Agora, pacientes com doenças debilitantes graves também poderão utilizá-los.
Cultivo e pesquisa
Pessoas jurídicas poderão fazer a produção de cannabis medicinal, mediante inspeção sanitária prévia e seguindo mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança. O cultivo deve se restringir a plantas com teor de THC de até 0,3%, sob risco de ter as atividades suspensas e o material destruído em caso de irregularidades.
O cultivo da cannabis com fins de pesquisa é autorizado para instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação, bem como Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. Não há autorização de comercialização da cannabis produzida dessa forma.
Especificamente para a pesquisa, podem ser usados produtos com THC acima de 0,3%, mediante autorização prévia da Anvisa e seguindo exigências da Organização das Nações Unidas (ONU) para o uso da substância. Para garantir a segurança, há exigência de barreiras físicas de proteção e vigilância 24 horas por dia nesses locais.
As resoluções também criaram um instrumento para associações de pacientes sem fins lucrativos, que busca avaliar a viabilidade sanitária de produzir a cannabis medicinal em pequena escala. A produção, neste caso, será feita mediante chamamento público de projetos pela Anvisa, também sem autorização para comercialização do produto final, que deve ser destinado somente aos associados.
Mais formas de administração
Uma das grandes novidades das regras é a ampliação de vias de administração da cannabis medicinal. Até agora, só havia autorização para produtos administrados de forma oral ou nasal (inalatória). As novas normas passam a autorizar administração pelas vias dermatológica, sublingual e bucal.
Publicidade
Antes completamente vedada, a publicidade de produtos com cannabis medicinal passa a ser autorizada em contextos específicos. Médicos que prescrevem o medicamento poderão fazer publicidade, desde que seguindo as informações de rotulagem e o folheto informativo previamente aprovados pela Anvisa.
Manipulação
A Anvisa também autorizou a venda do canabidiol, substância de interesse na cannabis medicinal, em farmácias de manipulação, mediante prescrição individual. As regras específicas ainda serão definidas em uma nova resolução.
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