Vacina da Pfizer contra Covid-19: o que tirar do anúncio de alta eficácia

Do mercado financeiro aos laboratórios de pesquisa, o mundo comemorou a notícia dada pelas empresas Pfizer e BioNTech de que sua vacina contra Covid-19 demonstrou mais de 90% de eficácia em análise preliminar da fase 3, a última etapa de testes antes da aprovação. O número indica uma alta capacidade de prevenir o coronavírus.

A notícia é promissora, mas o número foi divulgado antes de a pesquisa alcançar um limite mínimo de participantes infectados (o que é importante, como falaremos adiante). E não houve uma apresentação dos dados para a comunidade científica, que poderia esmiuçar os métodos e as estatísticas. “Basicamente, é um indício de meio do caminho, que confirma que estamos indo na direção correta”, explica Natália Pasternak, microbiologista e presidente do Instituto Questão de Ciência. Claramente isso não significa a aprovação da vacina.

Para que a eficácia de um imunizante qualquer seja comprovada, os pesquisadores e o fabricante estipulam um número mínimo de infectados que o estudo precisa atingir na fase 3, quando dezenas de milhares de voluntários recebem a vacina ou um placebo. Quando esse limiar é alcançado, um comitê independente, ao qual os experts que conduzem os testes não têm acesso, analisa os dados e vê quantos indivíduos que pegaram o coronavírus estavam no grupo placebo e quantos receberam a dose real.

“Esse número deve estar previsto no protocolo, e nos dá poder estatístico para dizer que o resultado está de fato certo, e não é apenas uma coincidência”, comenta a epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente do Instituto Sabin. A eficácia da vacina da Pfizer será determinada pra valer quando ao menos 164 voluntários contraírem a Covid-19. O que está sendo divulgado agora é uma análise prévia, realizada com os 94 primeiros casos confirmados da infecção. E, de novo, esse número foi veiculado pela própria empresa, não por um artigo científico.

O estudo da vacina da Pfizer e BioNTech

Mais de 43 mil voluntários ao redor do mundo receberam duas doses da vacina até o dia 8 de novembro. Deles, 42% pertencem a etnias não-brancas  (a diversidade é um dos pontos positivos do trabalho). A análise dos primeiros 94 casos de Covid-19 concluiu que o número de infecções sintomáticas era 90% menor entre os que tomaram a vacina real.

A proteção foi verificada sete dias depois do recebimento da segunda dose e 28 dias após a primeira. Até agora, nenhuma reação adversa séria foi observada, mas a segurança só será realmente confirmada quando se passarem dois meses da aplicação da última injeção em ao menos metade dos participantes – marco que pode ser alcançado já na terceira semana de novembro.

A partir daí, se tudo der certo, a Pfizer solicitará a aprovação da vacina em caráter emergencial ao Food and Drug Administration Agency (FDA), órgão que controla o setor farmacêutico nos Estados Unidos. O mesmo deve ocorrer com a Anvisa e outras autoridades regulatórias no mundo.

A comunidade científica pede ainda outras informações, como sobre a capacidade de o imunizante impedir a transmissão (não só a manifestação de sintomas), de evitar casos especialmente graves e por aí vai. Só a continuidade dos estudos responderá a essas e outras questões.

Resultados da vacina impactam mercado financeiro

A fabricante se comprometeu a enviar, assim que possível, o material completo da pesquisa fase 3 para publicação em periódicos científicos. Aliás, esse é outro ponto de atenção: o resultado positivo foi anunciado via comunicado de imprensa, uma prática que se tornou mais comum durante a pandemia, dada a urgência do interesse público (e comercial) no assunto.

“Mas, quando você adota essa estratégia, o ideal é disponibilizar os dados para a comunidade científica avaliar o que eles realmente representam, porque estamos agora com a palavra da companhia, que tem um investimento enorme em jogo”, destaca Denise. “Estamos bastante otimistas, mas cautelosos”, completa.

Como a Pfizer foi uma das três grandes farmacêuticas a abrirem seus protocolos de pesquisa em detalhes (junto com Moderna e AstraZeneca), a expectativa é de que o resultado se confirme. “Mesmo que, ao atingir 164 infectados, os 90% caiam um pouco, ainda assim será maior do que os 50% que estávamos esperando”, completa Denise.

Com a boa nova, o valor das ações da Pfizer subiu 8% nos Estados Unidos. As da BioNTech, parceira da farmacêutica, tiveram alta de 16% na bolsa de Frankfurt, na Alemanha. As empresas já disseram que não têm planos de realizar acordos de transferência de tecnologia, mas sim comercializar as doses aos países interessados.

Primeira vacina de material genético

Caso aprovada, a vacina da Pfizer será a primeira de seu tipo entre todas as infecções. Sua estratégia é utilizar o RNA mensageiro – a parte do código genético responsável por transmitir as informações do vírus para as células humanas. Nesse caso, a receita para fabricar apenas uma parte do novo coronavírus, a proteína S.

O método é considerado uma revolução na maneira de fazer vacinas. “Ele é rápido, barato e simples, com alto rendimento de doses por litro e alta capacidade de adaptação na fórmula, caso ocorra alguma mutação significativa no Sars-CoV-2”, explica Natália.

Não é preciso sequer manipular o vírus vivo no laboratório – basta adquirir seu código genético e copiá-lo. “É muito bonito de ver essa estratégia, que pode beneficiar a luta contra outros vírus, sendo testada com sucesso em humanos”, comenta a microbiologista.

Vacina de mRNA não altera o DNA

Por ser uma novidade, é natural que a tecnologia suscite dúvidas e acabe sendo tema da onda de notícias falsas que bombam na internet. As vacinas de mRNA e DNA (outra técnica que usa o material genético) foram acusadas de alterar o código genético humano e tornar as pessoas mais suscetíveis a doenças – em algumas teorias da conspiração, até de “apagar” o gene responsável pela crença religiosa.

A segurança da nova estratégia ainda está sendo avaliada, mas essa história de alteração genética não preocupa em nada os cientistas. O RNA injetado é rapidamente lido e degradado no citoplasma das células humanas, longe do núcleo, onde ficam bem guardados nossos genes, e não tem a capacidade de “conversar” com o nosso DNA.

A vacina da Pfizer virá para o Brasil?

Pergunta ainda sem resposta. Primeiro porque não há negociações em andamento com o governo brasileiro. Em nota, a farmacêutica afirma que ofereceu ao Ministério da Saúde uma proposta atualizada de fornecimento que permitiria imunizar “milhões de brasileiros”, mas ainda não obteve resposta.

A vacina precisa ainda ser armazenada em temperaturas muito baixas, de até 70ºC negativos. “Isso dificulta a distribuição fora das grandes capitais do Brasil, onde não temos essa infraestrutura disponível”, destaca Natália. Para contornar o problema, a Pfizer desenvolveu uma tecnologia para manter a vacina armazenada em freezer normal por até dez dias.

Por fim, a concorrência será grande. A Pfizer anunciou que pretende produzir 50 milhões de doses até o final de 2020 e até 1,3 bilhão em 2021. De acordo com levantamento realizado pela Bloomberg, mais de 280 milhões já foram negociadas com outros países, sendo Estados Unidos e Japão os maiores compradores.

Além da vacina em questão, em breve teremos resultados de outras que estão avançadas nos estudos, como a da AstraZeneca/Oxford, e a Coronavac, ambas testadas no Brasil. Por ora, é esperar para ver quando isso acontecerá.