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Sabe aquela expressão “na prática, a teoria é outra”? Bom, tomo a liberdade de adaptar esse ditado para “na saúde, teoria e prática devem andar juntas”. Isso porque, quando se trata da vida das pessoas, espera-se que o efeito na vida real de novos medicamentos valide os dados observados durante os estudos pré-aprovação.
O desenvolvimento de remédios é um processo longo, altamente regulamentado e complexo. Estima-se que um fármaco seja aprovado pelas autoridades a cada 10 mil moléculas estudadas. O investimento é de aproximadamente 1 bilhão de euros e a probabilidade de sucesso é baixa.
Além disso, depois do lançamento, é necessário coletar e avaliar dados de vida real para avaliação de risco-benefício. Uma forma de acompanhar os resultados fora do ambiente controlado dos estudos clínicos é por meio de estudos de avaliação de impacto, como o que será realizado com a vacina contra dengue da Takeda, no município de Dourados (MS).
A pesquisa vai avaliar os efeitos da imunização na incidência de casos de dengue depois da realização da campanha de vacinação conduzida pela Secretaria Municipal de Saúde, em pessoas de 4 a 59 anos.
Por que fazer esse tipo de estudo?
A QDenga, vacina da dengue da Takeda, é a mais estudada globalmente, e foi aprovada pelas agências reguladoras de 38 países. Considerando um esquema preconizado de 2 doses (3 meses de intervalo), a vacina levou a redução de 80,2% dos casos de dengue sintomática e 90,4% das hospitalizações pela doença, independentemente da exposição anterior ao vírus. Além disso, confirmou sua segurança e proteção ao longo de 54 meses de acompanhamento.
Então, por que são necessários novos estudos após sua aprovação e disponibilização para a população? Para validar resultados já observados em ensaios clínicos pré-registro e agregar novas evidências, com base na experiência e utilização na prática.
+ Leia também: Como a eficácia e a segurança das vacinas são avaliadas após a aprovação
O termo “mundo ou vida real” refere-se a estudos gerados a partir de análises rigorosas de dados do mundo real, e as evidências geradas são mais fiéis à prática clínica e mais abrangentes que a dos estudos clínicos.
Não à toa, Dourados foi escolhida para sediar o primeiro estudo do tipo com essa vacina no mundo. O município é o segundo mais populoso do Mato Grosso do Sul, com alta incidência de casos de dengue, possui a maior reserva indígena do estado e uma das maiores do país, e tem um reconhecido sistema de vigilância epidemiológica de dengue, com histórico de mais de uma década.
Assim, o local é propício para avaliar e reiterar a segurança e eficácia dessa vacina e seu potencial impacto na saúde pública.
Além disso, o Brasil tem potencial para se tornar um centro global em realização de pesquisa clínica. Isso se deve a um conjunto de fatores, como: composição étnica diversificada, ecossistema de saúde com alto nível de profissionalização, expertise médica, regulação sanitária considerada referência regional pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e relevância econômica, sendo o oitavo maior mercado farmacêutico do planeta.
Vivian Kiran Lee, é diretora executiva de medical affairs da Takeda no Brasil.
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