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A Biomm, empresa brasileira de biotecnologia, anunciou uma parceria com a chinesa Cansino para trazer ao país a vacina Convidecia, contra o coronavírus. O imunizante é parecido com o da Janssen: também é de dose única, feito com um vetor viral e pode ser armazenado em temperatura de geladeira.
“Só que, diferente da fórmula da Janssen, que usa o adenovírus 26, essa se baseia no vetor o subtipo 5, o mesmo utilizado na Sputnik, que envolve alguns desafios, como uma manipulação mais difícil no laboratório”, aponta o infectologista Renato Kfouri, da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
Segundo dados divulgados pela Cansino, a Convidecia tem eficácia de 68,83% para infecções no geral e de 95% para casos graves de Covid-19.
A ideia é primeiro importar e, depois, produzir o imunizante na fábrica da empresa em Nova Lima (MG). Ainda não há data para isso acontecer, pois antes é preciso obter a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Biomm e Cansino trabalham agora no dossiê que será submetido aos reguladores.
Histórico conturbado
A Anvisa chegou a receber um pedido para importação da mesma vacina em maio, feito pela Belcher Farmacêutica, mas cancelou sua análise em junho, por conta de um “desacordo” entre a Cansino e sua representante nacional. Na ocasião, a chinesa informou à Anvisa que buscaria um novo parceiro.
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Meses mais tarde, em agosto, revelou-se o possível cerne do desacordo. A Belcher foi alvo de investigações por suspeitas de corrupção na venda das vacinas ao Ministério da Saúde, que levaram à convocação do diretor para depor na CPI da Covid.
A primeira representante, que fabricava genéricos de antibióticos e substâncias controladas, não tinha experiência com imunobiológicos. Agora parece ser diferente. A Biomm, nova proponente, é uma empresa de biotecnologia de capital aberto [listada na bolsa de valores], com experiência nesse tipo de produto e contas a prestar aos investidores.
O que diz a Biomm
Conversamos com o CEO da empresa, Heraldo Marchezini, sobre o futuro da parceria:
VEJA SAÚDE: Como a Cansino chegou até a Biomm?
Marchezini: A Biomm é uma empresa pioneira na área de biofarmacêutica. Atualmente, produzimos cinco biomedicamentos [obtidos a partir da manipulação de material biológico, como células], todos frutos de parcerias e alianças com empresas internacionais, então já estávamos nessa rede.
A Cansino nos procurou primeiro buscando capacidade produtiva para a vacina. Numa fase seguinte, avançamos a negociação para outras possibilidades, como a importação e venda aqui no Brasil. O contrato que assinamos engloba todo o controle de qualidade, a farmacovigilância e a logística.
Hoje, toda nossa distribuição já é feita em cadeia de frio e preparada para a complexidade dos biomedicamentos. Nossa fábrica em Nova Lima (MG) é muito moderna, já recebeu investimentos de U$90 milhões de dólares, e tem capacidade de produzir 20 milhões de frascos de vacina ao ano, que podem ter até 20 doses cada um.
Quais são os próximos passos para que a vacina chegue ao Brasil? Qual é a previsão para que isso aconteça?
Primeiro, é necessário obter a aprovação da Anvisa para importar o produto já pronto da China. Com isso, nosso objetivo é ofertar a vacina ao Ministério da Saúde para que ela seja incluída no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Em paralelo, vamos qualificar a fábrica para a produção, mas as adaptações necessárias provavelmente não serão significativas. Nossa expectativa é de fazer rapidamente esse trabalho inicial, que é constituir o dossiê com a Cansino. Como a vacina já está sendo usada em vários países, como Chile, Argentina e México, boa parte da documentação já está pronta.
É complicado dar uma data exata, mas estamos com todos os nossos esforços concentrados nisso.
Vocês já estão em contato com o Ministério da Saúde?
Ainda não começamos as negociações com o órgão.
A ideia é que a vacina seja usada em que contexto?
A vacina foi testada e aprovada para pessoas acima dos 18 anos. Sua utilização será definida pelo PNI, porque isso varia de acordo com o desenrolar da campanha de imunização brasileira. Há estudos em andamento na China com crianças e adolescentes, dos 6 aos 18 anos, e outro avaliando se ela poderia atuar como uma terceira dose.
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A pesquisa feita nesse sentido é de especial interesse para o Brasil, pois avalia a aplicação da Convidecia depois de duas doses de vacinas de vírus vivo inativado [como a Coronavac]. E temos indícios positivos de que ela se sai bem nesse cenário, ampliando tanto a efetividade quanto o tempo de proteção.
Além disso, está em estudo uma versão inalável do imunizante, e dados não publicados da Cansino mostram efetividade da versão já em uso contra a variante delta.
Mudando de assunto: primeiro antiviral para Covid-19 pode vir aí
Na esteira das boas novas (a serem concretizadas) na luta contra o coronavírus, um novo medicamento pintou no horizonte. Trata-se do antiviral molnupiravir, da MSD, o primeiro a demonstrar uma ação robusta contra a Covid-19. Segundo a farmacêutica, ele demonstrou reduzir em 50% o risco de morte pela doença.
No estudo de fase 3, o medicamento foi usado no início dos sintomas, em pessoas em alto risco de desenvolver quadros graves da infecção. A análise incluiu dados de 775 pacientes, metade recebendo placebo, metade o medicamento, que é um comprimido.
Nos primeiros 29 dias da pesquisa, 53 dos voluntários que tomaram o placebo morreram ou foram hospitalizados. Entre o time que tomou o molnupiravir, houveram 28 registros de hospitalização e nenhuma morte.
A magnitude do resultado levou à interrupção precoce do estudo. Isso ocorre quando a diferença entre placebo e medicamento, para o bem ou para o mal, fica muito óbvia ao comitê independente, que sempre avalia pesquisas com medicamentos. Neste caso, o benefício ficou evidente logo.
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A Food and Drug Administration Agency (FDA), entidade que regula medicamentos nos Estados Unidos, também foi consultada sobre o assunto. A expectativa é que o comprimido seja aprovado em breve por lá. Em nota, a fabricante avisa que submeterá o pedido à Anvisa também.
Como o estudo ainda não foi revisado por outros cientistas e publicado em periódicos científicos, o que deve acontecer no fim do ano, fica a dúvida. Afinal, o que tirar desses resultados? Eis a resposta do infectologista Leonardo Weissmann, da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e do Instituto Emílio Ribas:
“Embora sejam resultados preliminares, os dados apresentados pela MSD são bastante promissores. Parece que teremos, em breve, o primeiro medicamento que seja realmente eficaz no tratamento precoce da Covid-19, usado nos primeiros 5 dias de sintomas, prevenindo formas graves e críticas da doença, assim como hospitalizações e mortes”.
“Porém, ainda precisaremos esperar um pouco mais antes de comemorar. Mais dados, especialmente de segurança, ainda são necessários”, ressalta o médico.
Biotecnologia para o futuro
Por fim, são dignos de nota os avanços que as empresas de biotecnologia estão trazendo para a medicina durante a pandemia. As vacinas de RNA mensageiro, as de adenovírus e outras tecnologias inovadoras vieram delas.
E o próprio molnupiravir também nasceu em uma companhia relativamente pequena de biotecnologia, sem fins lucrativos, a DRIVE, ligada à Universidade Emory, nos Estados Unidos. Agora incorporado ao portfólio de uma gigante farmacêutica, em parceria com outra empresa de biotecnologia, a Ridgeback, quiçá vai sair do papel e alçar novos voos.
É animador saber que temos representantes nacionais, como a Biomm, nesta seleta rede de indústrias high-tech. Estamos de olho nos próximos avanços, e na torcida para que mais vacinas e remédios cheguem de fato ao país.
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